GMP - ISO 22716 certificación*
GMP – Certificación ISO 22716*, ¿por qué?
El Reglamento (CE) 1223/2009 relativo a los productos cosméticos entró en vigor el 11 de julio de 2013 en toda Europa. Deroga la Directiva 76/768/CEE (de 27 de julio de 1976).Se llama “regulación cosmética”.Uno de los pilares de esta nueva normativa cosmética es el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). El artículo correspondiente dice:
“Artículo 8: Buenas Prácticas de Manufactura.
1. La fabricación de productos cosméticos se ajusta a buenas prácticas de fabricación para garantizar los objetivos del artículo 1.
2. Se presumirá el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación cuando la fabricación se realice de conformidad con las normas armonizadas aplicables cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.»
En consecuencia, desde julio de 2013 todos los productos cosméticos que circulan en el mercado europeo deben producirse respetando las GMP, descritas por la norma ISO 22716.
La declaración de conformidad:
El responsable deberá dar fe del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación a que se refiere el artículo 8 del reglamento de cosméticos.Esta declaración de conformidad puede ser realizada por sí mismo o por un tercero y debe encontrarse en cada DIP de cada producto cosmético.
Certificación GMP de cosméticos
La certificación de terceros* tiene un impacto comercial significativo. De hecho, permite por su obtener, para demostrar que la empresa trabaja de acuerdo con las GMP cosméticas para los clientes internacionales.
Desde el 1 de marzo de 2025, la certificación ISO 22716 emitida por un organismo de certificación externo, como ATeCQ Certification, permite iniciar los trámites administrativos con las autoridades para la exportación a países no pertenecientes a la Unión Europea.
*Sólo la autoridad competente está autorizada a verificar la idoneidad de los centros de producción para fabricar productos cosméticos y a expedir un certificado oficial reconocido internacionalmente. En Francia, la DGCCRF es responsable de realizar las inspecciones y expedir los certificados oficiales de conformidad con el Decreto francés 2024-1250 y la Orden de 20 de febrero de 2025.
GMP – Certificación ISO 22716*, ¿para quién?
Afecta a toda la cadena de suministro de productos cosméticos: fabricantes de materias primas, productos terminados, actividades de fabricación, producción, control, almacenamiento y transporte.
GMP – Certificación ISO 22716*, ¿cómo?
Una empresa que desee mejorar su cumplimiento de la norma puede ponerse en contacto con un organismo de certificación, como ATeCQ Certification, especializado en cosmética, y acordar una auditoría de certificación*.
Clasificación:
- Cumple perfecta y completamente con los requisitos de la norma ISO 22716 = c/ 20 puntos
- Cumplimiento casi total de los requisitos exigidos: r/15 puntos
- Cumple parcial o débilmente los requisitos requeridos - Incumplimiento menor = m / 5 puntos
- Cumple mal los requisitos exigidos por la norma ISO 22716 y/o puede provocar un riesgo para la salud y seguridad del consumidor - Incumplimiento mayor = MAYOR / -20 puntos / 2 semanas para corregir el incumplimiento y 2 meses par eliminarlo.
- No cumple en absoluto con los requisitos exigidos por la norma ISO 22716 y riesgo de seguridad y salud del consumidor - Incumplimiento Crítico = CRÍTICO / -30 puntos y suspensión o no certificación.
El objetivo es obtener una nota superior al 75% sin mayores críticas.
El certificado* emitido tiene una validez de 3 años, con seguimiento anual.
RESUMEN DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN
- Decisión de certificación según la norma ISO 22716
- Verificación de la correcta Consideración obligatoria de requisitos.
- Autoevaluación de nivel según la norma
- Selección por parte de la empresa de un Organismo de Certificación
- Realización de la auditoría de Certificación (mas o menos 1,5 días)
- Si tiene éxito, el organismo de Certificación envía su informe + plan de acción + certificado
- La auditoría deberá renovarse anualmente.
